Ezüst a biofilm ellen: az implantátumtechnika jövője?
Interjú Agnieszka Mierzejewska-val, az aap Implantate AG COO-jával
A magas energiaárakból és nyersanyaghiányból adódó multikrízis ellenére a Berlini orvostechnikai gyártó, aap Implantate jelentős előrehaladást ért el központi fejlesztési projektjében: Az innovatív, antibakteriális felületkezeléssel ellátott implantátumai jelentősen csökkenthetik a fertőzés kockázatát. A klinikai humán tanulmány hamarosan befejeződik – és a vállalat már további alkalmazási területeken is gondolkodik.
Wirtschaftsforum: Asszony Mierzejewska, amikor a világ 2022-ben kezdte maga mögött hagyni a koronavírus-járványt, azután rögtön a következő geopolitikai válságok következtek, amelyek masszív makrogazdasági zavarokkal jártak. Mennyire volt érintett az aap Implantate AG mindebben?
Agnieszka Mierzejewska: Jelentősen – hiszen éppen egy újrarendeződési folyamatból jöttünk ki, és hirtelen energiaigényes fémfeldolgozó vállalatokként három- vagy négyszeresére nőtt az áramköltségünk. Ezzel egyidőben a világon elérhető titán 20%-a vált számunkra elérhetetlenné, mivel ez Oroszországból származik.
Wirtschaftsforum: Ennek ellenére jelentős előrehaladást ért el nagyszabású humánkísérleteiben az ezüstfelületű implantátumokkal.
Agnieszka Mierzejewska: Az adott implantátumoknál ezüstöt viszünk be a titán-oxid rétegbe, így homogén felület jön létre, amely az emberi testbe helyezés után ezüstpárnákat bocsát ki, ezáltal minimalizálva a biofilm kialakulásának kockázatát – hiszen ahol nincs biofilm, ott drasztikusan csökken a fertőzés kockázata. Jelenleg egy dupla vak tanulmány zajlik több mint 200 betegen, amelynek eredményeképpen be kell bizonyítanunk, hogy a gyógyászati termékünk legalább olyan biztonságos, mint a kezeletlen változat. A legutóbbi vizsgálati résztvevőt tavaly augusztusban kezelték, és a következő egyéves megfigyelési időszak után idén augusztusban lesz az utolsó explantáció, illetve megfigyelés. Az év vége/főleg a következő év elejéig a tanulmány záró jelentését a CRO-nak el kell készítenie – ez jelentős mérföldkő a jóváhagyás felé vezető úton.
Wirtschaftsforum: Eközben már végzett egyéni gyógykísérleteket is az említett implantátumokkal – az egyik kezelt beteg egy ukrán katona volt.
Agnieszka Mierzejewska: Őt 2022 júniusában súlyos háborús sérülésekkel szállították be, többek között a lábán nyílt töréssel és mély sebekkel, valamint súlyos gyulladással, amely többszöri antibiotikus kezelés ellenére sem javult. A beteg gyakorlatilag kezelhetetlen volt, és a következő lépés végtag amputációja lett volna. A Hamburgban dolgozó kezelőorvos hallott az antibakteriális technológiánkról és ebben az esetben nem látott más megoldást. Az eredmények nagyon bíztatóak voltak: már az operáció után hat héttel látható volt a csonthéjazás, nyolc héttel későbben pedig fertőzésmentes lágyrész. Két másik esetben is hasonlóan lenyűgöző eredményeket értünk el. Természetesen a jelenleg gyűjtött klinikai adatok még nem elegendőek a széles körű engedélyezési eljárásokhoz – de nagyon erősíti meggyőződésünket, hogy technológiánkkal a helyes úton járunk.
Wirtschaftsforum: A technológia alkalmazási területei valószínűleg még messze túlmutatnak meglévő fő szakértelmükön.
Agnieszka Mierzejewska: Tudatában vagyunk annak, hogy a technológiánk hatóköre még messze nem ér véget termékportfóliónkkal. Ezért már tárgyalásokat folytatunk más piaci szereplőkkel, akiknek szintetikus felületkezelési technológiánkat jövőbeni szolgáltatásként kínálhatnánk – ezzel is megnyitva egy újabb bevételi forrást. Célunk egy platform technológia kialakítása, amely, ahogy az első tesztek más piaci versenytársak termékein mutatták, geometriai függetlenséget biztosíthat, a protézistől a szívdoboz üregéig.
* Individuális gyógykísérletek kivételes esetekben alkalmazhatóak, ha már nincs standard kezelés; a döntést az orvos és a beteg hozza meg, miután alaposan mérlegelték az összes alternatívát és a tájékoztatást, lásd például a következő referenciát: Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf