Zilver tegen Biofilm: de toekomst van implantaattechnologie?
Interview met Agnieszka Mierzejewska, COO van aap Implantate AG
Ondanks de multikrisis door hoge energieprijzen en een tekort aan grondstoffen heeft de Berlijnse fabrikant van medische apparaten aap Implantate belangrijke vooruitgang geboekt in zijn centrale ontwikkelingsproject: zijn innovatieve, antibacterieel behandelde implantaten zouden het infectierisico aanzienlijk moeten verminderen. De klinische humanstudie is bijna voltooid – en het bedrijf denkt al na over verdere toepassingsgebieden.
Wirtschaftsforum: Mevrouw Mierzejewska, toen de wereld in 2022 begon de coronapandemie achter zich te laten, volgden onmiddellijk de volgende geopolitieke crisissen – met massieve macro-economische verstoringen als gevolg. Hoe sterk was aap Implantate AG hierdoor geraakt?
Agnieszka Mierzejewska: Aanzienlijk – we kwamen net uit een herstructureringsproces en werden plotseling als een energie-intensieve metaalverwerkende onderneming geconfronteerd met drie tot vier keer hogere elektriciteitskosten. Tegelijkertijd was 20% van de wereldwijd beschikbare titanium voor ons niet meer toegankelijk, omdat deze uit Rusland afkomstig is.
Wirtschaftsforum: Desondanks kon u aanzienlijke vooruitgang boeken in uw grootschalige humane studie naar implantaten met zilveren oppervlakken.
Agnieszka Mierzejewska: Bij de betreffende implantaten voegen we zilver toe aan de titaniumoxideslaag van de betreffende plaat, zodat een homogeen oppervlak ontstaat dat na plaatsing in het menselijk lichaam zilverionen vrijgeeft, waardoor het risico op biofilmvorming zoveel mogelijk wordt verminderd - want zonder biofilm is het risico op infectie drastisch verminderd. Momenteel loopt er een dubbelblinde studie met net iets meer dan 200 patiënten, die moet aantonen dat ons medisch product minstens zo veilig is als het onbehandelde equivalent. In augustus vorig jaar werd uiteindelijk de laatste studieparticipant behandeld en na een jaar van follow-up zal in augustus uiteindelijk ook de laatste explantatie of follow-up plaatsvinden. Aan het eind van dit jaar/begin volgend jaar zou dan ook het eindverslag van de studie door de CRO beschikbaar moeten zijn - een belangrijke mijlpaal op de weg naar goedkeuring.
Wirtschaftsforum: Intussen heeft u al individuele genezingspogingen* met overeenkomstige implantaten uitgevoerd - een van de behandelde patiënten was een Oekraïense soldaat.
Agnieszka Mierzejewska: Hij werd in juni 2022 opgenomen met ernstige oorlogswonden - waaronder een open breuk en diepe wonden aan de been en een massieve ontsteking die ondanks meerdere antibiotische behandelingen niet verbeterde. De patiënt was in principe uitbehandeld en de volgende stap zou de amputatie van het ledemaat zijn geweest. De behandelende arts in Hamburg had over onze antibacteriële technologie gehoord en zag in dit geval geen andere uitweg. De resultaten waren vervolgens zeer bemoedigend: slechts zes weken na de operatie was er consolidatie van het bot te zien en acht weken later een infectievrije weke delen partij. In twee andere gevallen hebben we vergelijkbaar indrukwekkende resultaten bereikt. Natuurlijk zijn de tot nu toe verzamelde klinische gegevens nog niet voldoende voor de uitgebreide goedkeuringsprocedures - maar ze versterken ons des te meer in de overtuiging dat we met onze technologie op de juiste weg zijn.
Wirtschaftsforum: De toepassingsgebieden zouden nog ver buiten uw traditionele kernexpertise kunnen liggen.
Agnieszka Mierzejewska: We zijn ons ervan bewust dat de reikwijdte van onze technologie met ons productportfolio nog lang niet is uitgeput. Daarom zijn we al gesprekken aan het voeren met andere marktdeelnemers, aan wie we onze oppervlaktebehandelingstechnologie op termijn als dienst zouden kunnen aanbieden - om zo ook een extra inkomstenstroom te creëren. Ons doel is een platformtechnologie, die, zoals eerste tests aan producten van andere marktconcurrenten hebben aangetoond, onafhankelijk van geometrie kan dekken, van de prothese tot aan de behuizing van de pacemaker.
* Individuele genezingspogingen worden in uitzonderlijke gevallen toegepast, als er geen standaardbehandeling (meer) is; de beslissing ligt bij de arts en patiënt na een grondige evaluatie van alle alternatieven en een degelijke voorlichting, zie als voorbeeld de volgende referentie: Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf