L'argent contre le biofilm : l'avenir de la technologie des implants ?
Interview avec Agnieszka Mierzejewska, COO de aap Implantate AG
Malgré la multicroissance des prix élevés de l'énergie et de la pénurie de matières premières, le fabricant de dispositifs médicaux berlinois aap Implantate a pu réaliser des progrès importants dans son projet de développement principal : ses implants traités de manière antibactérienne à la surface devraient réduire significativement le risque d'infection. L'étude clinique sur l'homme est sur le point de se terminer - et l'entreprise envisage déjà d'autres domaines d'application.
Wirtschaftsforum : Madame Mierzejewska, alors que le monde a commencé à laisser derrière lui la pandémie de Corona en 2022, les crises géopolitiques suivantes ont émergé avec d'énormes bouleversements économiques globaux. Quel impact cela a-t-il eu sur aap Implantate AG ?
Agnieszka Mierzejewska : Considérable – car nous sortions juste d'un processus de restructuration, et nous étions soudain confrontés à des coûts d'électricité trois à quatre fois plus élevés en tant qu'entreprise de traitement des métaux à forte consommation énergétique. En même temps, 20% du titane disponible mondialement n'étaient plus accessibles pour nous, car il provenait de Russie.
Wirtschaftsforum : Malgré cela, vous avez pu réaliser des progrès substantiels dans votre vaste étude humaine sur les implants avec des surfaces en argent.
Agnieszka Mierzejewska : Pour les implants en question, nous intégrons de l'argent dans la couche de dioxyde de titane de la plaque respective, créant ainsi une surface homogène qui, une fois implantée dans le corps humain, libère des ions d'argent afin de réduire au maximum le risque de formation de biofilm - car sans biofilm, le risque d'infection diminue drastiquement. Actuellement, une étude en double aveugle avec un peu plus de 200 patients est en cours, visant à démontrer que notre produit médical est au moins aussi sûr que son équivalent non traité. En août de l'année dernière, le dernier participant à l'étude a été traité et après une période de suivi d'un an, la dernière explantation ou suivi aura lieu en août. D'ici à la fin de cette année/début de l'année prochaine, le rapport final de l'étude devrait également être disponible par la CRO - une étape importante sur la voie de l'approbation.
Wirtschaftsforum : Entre-temps, vous avez déjà mené des essais thérapeutiques individuels* avec les implants concernés - un des patients traités était un soldat ukrainien.
Agnieszka Mierzejewska : Il a été admis en juin 2022 avec de graves blessures de guerre, y compris une fracture ouverte et de profondes plaies à la jambe avec une inflammation massive qui ne montrait aucune amélioration malgré plusieurs traitements antibiotiques. Le patient était essentiellement en fin de traitement et la prochaine étape aurait été l'amputation du membre. Le médecin traitant à Hambourg, ayant entendu parler de notre technologie antibactérienne, ne voyait pas d'autre issue dans ce cas. Les résultats ont ensuite été très encourageants : seulement six semaines après l'opération, une consolidation osseuse était visible, et huit semaines plus tard, une partie des tissus mous sans infection. Dans deux autres cas, nous avons pu obtenir des résultats tout aussi impressionnants. Bien entendu, les données cliniques obtenues jusqu'à présent ne sont pas suffisantes pour les procédures d'autorisation complètes - mais elles nous confortent de manière durable dans l'idée que nous sommes sur la bonne voie avec notre technologie.
Wirtschaftsforum : Les champs d'application devraient être bien plus étendus que votre expertise traditionnelle.
Agnieszka Mierzejewska : Nous sommes conscients que la portée de notre technologie avec notre portefeuille de produits est loin d'être complète. C'est pourquoi nous avons déjà engagé des discussions avec d'autres acteurs du marché, à qui nous pourrions proposer notre technique de traitement de surface en tant que service à l'avenir - afin de nous ouvrir également à un autre flux de revenus. Notre objectif est une technologie de plateforme qui, comme les premiers tests sur les produits d'autres concurrents du marché l'ont montré, peut couvrir de manière indépendante de la géométrie, de la prothèse jusqu'au boîtier de pacemaker.
* Des essais thérapeutiques individuels sont appliqués dans des cas exceptionnels lorsqu'il n'y a pas (ou plus) de traitement standard; la décision appartient au médecin et au patient après avoir examiné toutes les alternatives ainsi qu'une information bien fondée, voir par exemple la référence suivante : Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf