Srebro przeciw biofilmowi: przyszłość technologii implantów?
Wywiad z Agnieszką Mierzejewską, COO aap Implantate AG
Pomimo wielokryzysu związanego z wysokimi cenami energii i niedoborem surowców, berlińskiemu producentowi wyrobów medycznych aap Implantate udało się osiągnąć ważne postępy w swoim głównym projekcie rozwojowym: jego innowacyjne implanty z powierzchnią przeciwbakteryjnie obrabiane mają znacząco obniżyć ryzyko infekcji. Kliniczne badanie na ludziach jest bliskie zakończenia – a firma już rozważa dalsze obszary zastosowań.
Wirtschaftsforum: Pani Mierzejewska, kiedy świat w 2022 roku zaczął pozbywać się pandemii koronawirusa, na świecie pojawiły się kolejne kryzysy geopolityczne, które przyniosły ogromne zakłócenia w gospodarce. Jak bardzo wpłynęło to na aap Implantate AG?
Agnieszka Mierzejewska: Bardzo mocno – wychodziliśmy właśnie z procesu restrukturyzacji i nagle, jako przedsiębiorstwo energochłonne, przetwarzające metale, stanęliśmy przed trzy- do czterokrotnie wyższymi kosztami energii elektrycznej. Jednocześnie 20% światowych zasobów tytanu stało się dla nas niedostępne, ponieważ pochodziło z Rosji.
Wirtschaftsforum: Mimo to udało się Pani osiągnąć znaczące postępy w Pani szeroko zakrojonej ludzkiej badaniu dotyczącym implantów z powierzchnią srebrną.
Agnieszka Mierzejewska: W przypadku omawianych implantów wprowadzamy srebro do warstwy tlenku tytanu danej płyty, co skutkuje powstaniem jednolitej powierzchni, która po wprowadzeniu do ludzkiego organizmu uwalnia jony srebra, zmniejszając tym samym ryzyko powstawania biofilmu, a co za tym idzie - drastycznie zmniejsza się ryzyko infekcji. Obecnie trwa podwójnie ślepa próba kliniczna z niewiele ponad 200 pacjentami, mająca na celu udowodnienie, że nasz produkt medyczny jest co najmniej tak bezpieczny, jak jego nieobrabiane odpowiedniki. W sierpniu zeszłego roku ostatni uczestnik badania został poddany leczeniu, a po rocznym okresie obserwacji, w sierpniu odbędzie się ostatnia eksploatacja lub obserwacja. Do końca tego roku/początku przyszłego roku powinien być dostępny końcowy raport z badania przez CRO - ważny kamień milowy na drodze do uzyskania zezwolenia.
Wirtschaftsforum: Tymczasem przeprowadziliście już indywidualne próby lecznicze* z odpowiednimi implantami - jednym z leczonych pacjentów był ukraiński żołnierz.
Agnieszka Mierzejewska: Został przyjęty w czerwcu 2022 roku z ciężkimi obrażeniami wojennymi - w tym otwartą złamaniem i głębokimi ranami na nodze wraz z masowym zapaleniem, które mimo wielokrotnego leczenia antybiotykami nie wykazywało poprawy. Pacjent był więc w zasadzie wyczerpany terapeutycznie, a następnym krokiem byłaby amputacja kończyny. Lekarz leczący w Hamburgu słyszał o naszej technologii antybakteryjnej i w tym przypadku nie widział już innej opcji. Wyniki były jednak bardzo obiecujące: Już sześć tygodni po operacji widoczna była konsolidacja kości, osiem tygodni później część miękka była wolna od infekcji. W dwóch innych przypadkach osiągnęliśmy podobnie imponujące wyniki. Oczywiście dotychczasowe dane kliniczne są jeszcze niewystarczające dla obszernych procedur zatwierdzeń - ale tylko utwierdzają nas w przekonaniu, że nasza technologia jest na właściwej drodze.
Wirtschaftsforum: Obszary zastosowania waszej technologii mogą znacznie wykraczać poza wasze dotychczasowe podstawowe obszary ekspertyzy.
Agnieszka Mierzejewska: Jesteśmy świadomi, że zakres naszej technologii z naszym portfelem produktów jeszcze się nie kończy. Dlatego już prowadzimy rozmowy z innymi uczestnikami rynku, którym możemy perspektywicznie oferować naszą technikę obróbki powierzchni jako usługę - aby w ten sposób otworzyć kolejne źródło przychodów. Naszym celem jest platforma technologiczna, która, jak wykazały pierwsze testy na produktach innych uczestników rynku, może obejmować różne geometrie, od protezy po obudowę rozrusznika serca.
* Indywidualne próby lecznicze mają zastosowanie w wyjątkowych przypadkach, gdy nie ma już standardowego leczenia; decyzja należy do lekarza i pacjenta po dokładnym omówieniu wszystkich alternatyw oraz po otrzymaniu gruntownego wyjaśnienia, patrz przykład poniżej: Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf