Plata contra Biofilm: ¿el futuro de la tecnología de implantes?
Entrevista con Agnieszka Mierzejewska, COO de aap Implantate AG
A pesar de la multikrise de altos precios de energía y escasez de materias primas, el fabricante de dispositivos médicos de Berlín, aap Implantate, ha logrado avances significativos en su proyecto de desarrollo central: sus implantes tratados superficialmente con antibacterianos deben reducir significativamente el riesgo de infección. El estudio humano clínico está a punto de completarse, y la empresa ya está considerando otros campos de aplicación.
Wirtschaftsforum: Sra. Mierzejewska, cuando el mundo comenzó a dejar atrás la pandemia del coronavirus en 2022, le siguieron crisis geopolíticas con enormes trastornos económicos totales. ¿Cómo afectó esto a aap Implantate AG?
Agnieszka Mierzejewska: Enormemente, porque justo salíamos de un proceso de reestructuración, y de repente, como una empresa metalúrgica intensiva en energía, nos enfrentamos con costos de electricidad que se habían incrementado tres a cuatro veces. Al mismo tiempo, el 20% del titanio disponible a nivel mundial ya no estaba accesible para nosotros, ya que procedía de Rusia.
Wirtschaftsforum: A pesar de ello, pudieron hacer avances significativos en su extenso estudio humano sobre implantes con superficies de plata.
Agnieszka Mierzejewska: En los implantes objeto de estudio, incorporamos plata en la capa de óxido de titanio de cada placa para crear una superficie homogénea que, una vez implantada en el cuerpo humano, libere iones de plata para reducir significativamente el riesgo de formación de biofilm, ya que donde no hay biofilm, el riesgo de infección se reduce drásticamente. Actualmente, se está llevando a cabo un estudio doble ciego con poco más de 200 pacientes para demostrar que nuestro producto médico es al menos tan seguro como su equivalente no tratado. En agosto del año pasado se trató finalmente al último participante del estudio y después del período de seguimiento de un año, la última explantación o seguimiento ocurrirá en agosto. Para finales de este año o principios del próximo, entonces el informe final del estudio por parte de la CRO debería estar disponible, un hito importante en el camino hacia la aprobación.
Wirtschaftsforum: Mientras tanto, ya ha realizado ensayos terapéuticos individuales con implantes correspondientes, uno de los pacientes tratados fue un soldado ucraniano.
Agnieszka Mierzejewska: Fue ingresado en junio de 2022 con graves heridas de guerra, incluida una fractura abierta y profundas heridas en la pierna, junto con una grave infección que no mostraba mejoría a pesar de múltiples tratamientos antibióticos. El paciente estaba, en esencia, sin opciones de tratamiento y el siguiente paso habría sido la amputación de la extremidad. El médico tratante en Hamburgo había oído hablar de nuestra tecnología antibacteriana y no vio otra salida en este caso. Los resultados fueron entonces muy alentadores: solo seis semanas después de la operación se pudo ver una consolidación ósea, y ocho semanas después, una parte del tejido blando libre de infecciones. En otros dos casos pudimos lograr resultados igualmente impresionantes. Obviamente, los datos clínicos obtenidos hasta ahora no son suficientes para los extensos procedimientos de autorización, pero ciertamente nos fortalecen en nuestra convicción de que estamos en el camino correcto con nuestra tecnología.
Wirtschaftsforum: Los campos de aplicación probablemente se extienden mucho más allá de su experiencia central establecida.
Agnieszka Mierzejewska: Somos conscientes de que el alcance de nuestra tecnología con nuestro portafolio de productos está lejos de terminarse. Por eso ya estamos en conversaciones con otros participantes del mercado a quienes podríamos ofrecer nuestra tecnología de tratamiento de superficies como un servicio en el futuro, abriendo así una nueva fuente de ingresos. Nuestro objetivo es una tecnología de plataforma que, como han demostrado las primeras pruebas en productos de otros competidores del mercado, puede cubrir de forma independiente de la geometría, desde la prótesis hasta el envase del marcapasos.
* Los ensayos terapéuticos individuales se aplican en casos excepcionales, cuando no existe un tratamiento estándar (más); la decisión depende del médico y del paciente después de clarificar todas las alternativas y una información fundamentada, véase como ejemplo la siguiente referencia: Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf