A biológiai innováció kereskedelmi valósággá alakítása
Interjú Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfelddel, a Rezon Bio vezérigazgatójával
A biológiai termékek fejlesztése bonyolult, jelentős tőkeigényt igényel és szigorúan szabályozott. A biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok számára a megfelelő CDMO partner kiválasztása meghatározhatja, hogy mennyire zökkenőmentesen halad át egy molekula a korai fejlesztéstől a klinikai és kereskedelmi gyártásig. A Rezon Bio, amely Lengyelországban két helyszínen működik, egy olyan európai biológiai CDMO-ként pozicionálja magát, amely ötvözi a szabályozási tapasztalatot, tudományos szaktudást és költséghatékony kivitelezést. A vezérigazgató, Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld elmagyarázza, hogyan alakítja a cég bioszimiláris örökségét új szerepe a piacon.
European Business: Dr. Kiędzierska-Mencfeld, a Rezon Bio egy új márka. Mi áll a háttérben?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: A Rezon Bio 2025 szeptemberében indult márkaként, de a mögötte álló szakértelem évek óta épül. Eredetileg egy biotechnológiai vállalatként kezdtünk, saját bioszimiláris termékeink fejlesztésével. Ez nagyon gyakorlatias alapot biztosított számunkra, mivel magunknak kellett megoldanunk a valós fejlesztési, gyártási és szabályozási kihívásokat. Idővel az elsődleges fejlesztéstől a késői szakaszbeli végrehajtásig, a globális engedélyeztetésekig és a kereskedelmi ellátásig jutottunk el. Ezért természetes következő lépés volt ez a platform külső partnerek számára való megnyitása, mint egy dedikált CDMO.
European Business: Mi teszi a Rezon Biót más CDMO-któl eltérővé?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: A legerősebb megkülönböztető jellemzőnk a valós terméktapasztalat. Nem csupán kapacitásokra épülő CDMO-k vagyunk. Saját bioszimilárisokat fejlesztettünk, átmentünk az egészségügyi hatóságok, többek között az EMA és az FDA ellenőrzésein, és globális piacokra szállítottunk kereskedelmi termékeket. Ez mély megértést ad nekünk arról, hogy ügyfeleink miken mennek keresztül. Napjainkban sok vállalatnak többre van szüksége, mint gyártóhely. Megbízhatóságra, kereskedelmi készenlétre és olyan partnerre van szükségük, aki ismeri a tudományt és a végrehajtást is.
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Legnagyobb megkülönböztető jegyünk a valódi termékélmény. Nem csak egy kapacitásra épülő CDMO vagyunk. Fejlesztettünk saját bioszimilárokat, átmentünk egészségügyi hatósági ellenőrzéseken, beleértve az EMA és FDA ellenőrzéseket is, és kereskedelmi termékeket szállítottunk a globális piacokra. Ez mély megértést nyújt számunkra arról, hogy mit élnek át ügyfeleink. Sok cégnek ma többre van szüksége, mint gyártóhelyre. Megbízhatóságra, kereskedelmi készenlétre és olyan partnerre van szükségük, aki érti a tudományt és a végrehajtást.
European Business: Milyen szolgáltatásokat kínál?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Végigkísérjük az ügyfeleinket a biológiai termékek fejlesztésén és gyártásán, különös tekintettel az emlősökkel történő termelésre. Tapasztalataink közé tartoznak a monoklonális antitestek, bioszimilárok, enzimek és új biológiai termékek. Gdańskban a korai fejlesztéstől kezdve az analitikai módszerfejlesztésen, eljárásfejlesztésen át a klinikai tételgyártásig mindenben részt veszünk. Varsó-Duchnice a legnagyobb kereskedelmi méretű telephelyünk, ahol a nagyítást, technológiaátadást, MSAT, életciklus-kezelést és folyamatfejlesztést támogatjuk. Ma több mint 1,100 ember dolgozik a Rezon Bioban.
European Business: Kik a célügyfelei?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Főként biotechnológiai vállalatokat és kisebb, illetve közepes méretű gyógyszergyártó cégeket támogatunk, amelyek bioszimilárokat vagy új biológiai termékeket fejlesztenek. Ugyanakkor továbbra is együttműködünk a nagyobb gyógyszergyártó cégekkel, ami a múltunk része. Ideális ügyfeleink azok a cégek, amelyeknek többre van szükségük, mint csak a kapacitás. Olyan partner szeretnénk lenni, aki megfelelően tervez, gondosan rangsorol és hosszú távon támogatja ügyfeleit.
European Business: Hogyan látja a jelenlegi piaci helyzetet?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: A piac erős költségnyomás alatt áll, miközben a minőségi elvárások továbbra is nagyon magasak. Ez nehéz, de egyben lehetőségeket is teremt. A Rezon Bio-nál európai minőséget és szabályozási előírásokat kínálunk versenyképes áron. Nem pusztán az ázsiai árszintekkel versenyzünk, de erős európai alternatívát tudunk nyújtani magas minőséggel, megbízhatósággal és alacsonyabb geopolitikai kockázattal.
European Business: Mik a következő évek prioritásai?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Prioritásunk, hogy megerősítsük CDMO üzletágunkat, miközben megőrizzük, ami meghatároz minket: a minőséget, megbízhatóságot, tudományos mélységet és az ügyfélközpontúságot. Segíteni szeretnénk az ügyfeleinket, hogy zökkenőmentesen léphessenek át a fejlesztési fázisból a klinikai és kereskedelmi gyártásba. A folyamatos fejlesztés is alapvető, különösen az adatfelhasználás, a folyamatok optimalizálása és a költséghatékonyság javítása terén.
European Business: Milyen értékek vezérlik a vállalatot?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Kultúránk az integritás, elkötelezettség, tulajdonosi szemlélet, költségtudatosság és szenvedély köré épül. Az integritás alapvető, mert ügyfeleinknek bizalomra és átláthatóságra van szükségük. A tulajdonosi szemlélet azt jelenti, hogy csapataink az eredményekért érzik magukat felelősnek, nem csak a tevékenységekért. A költségtudatosság a piaci realitást tükrözi, a szenvedély pedig alapvető, mert a biológiai termékek gyártása nagyon igényes. Az kiválóság olyan emberektől származik, akik valóban törődnek a problémák megoldásával és az eredmények elérésével.
European Business: Milyen szerepet játszanak a digitalizáció és a fenntarthatóság?
Dr. Adriana Kiędzierska-Mencfeld: Mindkettő fontos, de pragmatikusan közelítünk hozzájuk. A digitalizáció javíthatja a folyamatok megértését, az operatív átláthatóságot, a döntéshozatalt és a hatékonyságot. A fenntarthatóság szorosan összefügg az operatív kiválósággal. Számunkra az ESG nem külön témakör; a minőséghez, szabályozási megfeleléshez, megbízhatósághoz és felelős vállalati gyakorlathoz kapcsolódik.