Nowe impulsy w badaniach klinicznych
Wywiad z dr Manfredem Wargenau, właścicielem i dyrektorem zarządzającym M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Badania kliniczne są kluczem do opracowywania nowych leków i metod leczenia. Są one wymagane, aby naukowo udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii, zanim przyniosą korzyści pacjentom. W tym procesie kluczową rolę odgrywają staranne i wszechstronne planowanie, poprawne rejestrowanie i bezpieczne przechowywanie danych pacjentów, wiarygodne analizy danych oraz wysokiej jakości interpretacja wyników i raportowanie. M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, instytut zajmujący się badaniami klinicznymi i statystyką, od 1997 roku specjalizuje się w odpowiednich usługach dla badań nad lekami i produktami medycznymi. W wywiadzie dyrektor zarządzający dr Manfred Wargenau wyjaśnia, jak jego zespół wspiera klientów w sprostaniu stale rosnącym wymaganiom w badaniach klinicznych oraz jakie są obecne trendy do uwzględnienia.
Wirtschaftsforum: Pan Dr Wargenau, założył Pan w 1997 roku Instytut M.A.R.C.O. Co skłoniło Pana do podjęcia tego kroku?
Dr Manfred Wargenau: Po mojej pracy w Klinice Uniwersyteckiej w Hamburgu-Eppendorf i obronie doktoratu na Uniwersytecie w Dortmundzie, początkowo pracowałem w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, a następnie przeszedłem do badań na zlecenie. Atrakcyjność tej pracy polega – i nadal polega – na tym, że współpraca z różnymi klientami i partnerami generuje różnorodność interesujących projektów, które wymagają szerokiej gamy metodologii. Motywacją do założenia M.A.R.C.O. była chęć samodzielnego realizowania różnych zadań jak pozyskiwanie klientów, rozwijanie i intensyfikowanie poszczególnych usług, umożliwiając działanie elastyczniejsze i bardziej zorientowane na klienta. Dzięki temu mogłem wraz z moim zespołem ciągle i szybko rozszerzać zakres usług w M.A.R.C.O. o istotne obszary.
Wirtschaftsforum: Jakie mocne strony widzi Pan w M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Naszą największą mocną stroną jest zdecydowanie nasze projektowe strategiczne ukierunkowanie. Jest to zapewniane przez kompetentnych, doświadczonych i zaangażowanych pracowników, którzy wniosą wysoki poziom odpowiedzialności osobistej oraz wyraźne świadomość kontroli jakości. Dodatkowo, efektywne wewnętrzne zarządzanie projektami gwarantuje płynny przepływ informacji między zarządzaniem biznesem a przetwarzaniem projektów. Warto również podkreślić, że procesy są proaktywnie wspierane konstruktywnym feedbackiem, co daje decydujące impulsy i stanowi dodatkową wartość dla naszych klientów.
Wirtschaftsforum: Co obecnie obejmuje zakres usług M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Nasza oferta rozciąga się od planowania i doradztwa w zakresie studiów koncepcyjnych, przez zarządzanie danymi, analizę statystyczną, metaanalizy i farmakokinetykę, aż po tworzenie dokumentów o znaczeniu klinicznym, takich jak raporty z badań oraz ekspertyzy kliniczno-statystyczne. Szczególny nacisk kładziemy na statystykę z zespołem dziesięciu statystyków. Ponadto zarządzanie danymi obejmuje procesy zapewniające integralność danych i bezpieczeństwo, włącznie z koordynacją i monitoringiem wszystkich komponentów przepływu danych w badaniu klinicznym odnośnie weryfikacji danych. W kwestii cyfryzacji procesów, należy podkreślić nasze własne modułowe rozwiązania software’owe (‘eSolutions’) do zastosowań w ramach badań klinicznych: internetowy system zbierania danych (eCRF), baza danych bezpieczeństwa, system do dokumentacji badań (eTMF) oraz system zarządzania procesami, który odzwierciedla wszystkie procesy przetwarzania w duchu zarządzania jakością całkowitą (Total Quality Management). Popyt na rozwiązania oparte na AI rośnie, jednak widzę to jeszcze jako wyzwanie. Automatyzacja procesów niewątpliwie oferuje możliwości, jednak procesy w ramach badań klinicznych są na tyle złożone, dynamiczne, delikatne i wysoko regulowane, że czynnik ludzki zawsze będzie odgrywać kluczową rolę.
Wirtschaftsforum: Jak Pan widzi przyszłość M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Jesteśmy stale zdeterminowani, aby rozwijać nasze usługi. Szczególnie dążymy do intensywniejszego zaangażowania w planowanie przekrojowe badań, na przykład przy tworzeniu planów rozwoju klinicznego. Celujemy również w silniejsze umocnienie w obszarze zarządzania projektami i procesami od planowania badań do tworzenia raportów. Nasza filozofia pozostaje niezmienna: proaktywna praca projektowa w celu świadczenia usług wysokiej jakości, z uwzględnieniem wymagań regulacyjnych, naukowych i specyficznych dla klienta.