Nowe impulsy w badaniach klinicznych

Wywiad z dr Manfredem Wargenau, właścicielem i dyrektorem zarządzającym M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG

Dr Manfred Wargenau, właściciel i dyrektor zarządzający M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Dr Manfred Wargenau, właściciel i dyrektor zarządzający M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG

Badania kliniczne są kluczem do opracowywania nowych leków i metod leczenia. Są one wymagane, aby naukowo udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii, zanim przyniosą korzyści pacjentom. W tym procesie kluczową rolę odgrywają staranne i wszechstronne planowanie, poprawne rejestrowanie i bezpieczne przechowywanie danych pacjentów, wiarygodne analizy danych oraz wysokiej jakości interpretacja wyników i raportowanie. M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, instytut zajmujący się badaniami klinicznymi i statystyką, od 1997 roku specjalizuje się w odpowiednich usługach dla badań nad lekami i produktami medycznymi. W wywiadzie dyrektor zarządzający dr Manfred Wargenau wyjaśnia, jak jego zespół wspiera klientów w sprostaniu stale rosnącym wymaganiom w badaniach klinicznych oraz jakie są obecne trendy do uwzględnienia.

Wirtschaftsforum: Pan Dr Wargenau, założył Pan w 1997 roku Instytut M.A.R.C.O. Co skłoniło Pana do podjęcia tego kroku?

Dr Manfred Wargenau: Po mojej pracy w Klinice Uniwersyteckiej w Hamburgu-Eppendorf i obronie doktoratu na Uniwersytecie w Dortmundzie, początkowo pracowałem w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, a następnie przeszedłem do badań na zlecenie. Atrakcyjność tej pracy polega – i nadal polega – na tym, że współpraca z różnymi klientami i partnerami generuje różnorodność interesujących projektów, które wymagają szerokiej gamy metodologii. Motywacją do założenia M.A.R.C.O. była chęć samodzielnego realizowania różnych zadań jak pozyskiwanie klientów, rozwijanie i intensyfikowanie poszczególnych usług, umożliwiając działanie elastyczniejsze i bardziej zorientowane na klienta. Dzięki temu mogłem wraz z moim zespołem ciągle i szybko rozszerzać zakres usług w M.A.R.C.O. o istotne obszary.

Projekt badawczy M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Przykład optymalizacji projektu badawczego pod kątem kosztów i efektywności czasowej poprzez połączenie faz ustalania dawki i testowania skuteczności
M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG Studia
Własne, modułowe rozwiązania programowe M.A.R.C.O. przeznaczone do stosowania w badaniach klinicznych

Wirtschaftsforum: Jakie mocne strony widzi Pan w M.A.R.C.O.?

Dr. Manfred Wargenau: Naszą największą mocną stroną jest zdecydowanie nasze projektowe strategiczne ukierunkowanie. Jest to zapewniane przez kompetentnych, doświadczonych i zaangażowanych pracowników, którzy wniosą wysoki poziom odpowiedzialności osobistej oraz wyraźne świadomość kontroli jakości. Dodatkowo, efektywne wewnętrzne zarządzanie projektami gwarantuje płynny przepływ informacji między zarządzaniem biznesem a przetwarzaniem projektów. Warto również podkreślić, że procesy są proaktywnie wspierane konstruktywnym feedbackiem, co daje decydujące impulsy i stanowi dodatkową wartość dla naszych klientów.

Wirtschaftsforum: Co obecnie obejmuje zakres usług M.A.R.C.O.?

Dr. Manfred Wargenau: Nasza oferta rozciąga się od planowania i doradztwa w zakresie studiów koncepcyjnych, przez zarządzanie danymi, analizę statystyczną, metaanalizy i farmakokinetykę, aż po tworzenie dokumentów o znaczeniu klinicznym, takich jak raporty z badań oraz ekspertyzy kliniczno-statystyczne. Szczególny nacisk kładziemy na statystykę z zespołem dziesięciu statystyków. Ponadto zarządzanie danymi obejmuje procesy zapewniające integralność danych i bezpieczeństwo, włącznie z koordynacją i monitoringiem wszystkich komponentów przepływu danych w badaniu klinicznym odnośnie weryfikacji danych. W kwestii cyfryzacji procesów, należy podkreślić nasze własne modułowe rozwiązania software’owe (‘eSolutions’) do zastosowań w ramach badań klinicznych: internetowy system zbierania danych (eCRF), baza danych bezpieczeństwa, system do dokumentacji badań (eTMF) oraz system zarządzania procesami, który odzwierciedla wszystkie procesy przetwarzania w duchu zarządzania jakością całkowitą (Total Quality Management). Popyt na rozwiązania oparte na AI rośnie, jednak widzę to jeszcze jako wyzwanie. Automatyzacja procesów niewątpliwie oferuje możliwości, jednak procesy w ramach badań klinicznych są na tyle złożone, dynamiczne, delikatne i wysoko regulowane, że czynnik ludzki zawsze będzie odgrywać kluczową rolę.

Wirtschaftsforum: Jak Pan widzi przyszłość M.A.R.C.O.?

Dr. Manfred Wargenau: Jesteśmy stale zdeterminowani, aby rozwijać nasze usługi. Szczególnie dążymy do intensywniejszego zaangażowania w planowanie przekrojowe badań, na przykład przy tworzeniu planów rozwoju klinicznego. Celujemy również w silniejsze umocnienie w obszarze zarządzania projektami i procesami od planowania badań do tworzenia raportów. Nasza filozofia pozostaje niezmienna: proaktywna praca projektowa w celu świadczenia usług wysokiej jakości, z uwzględnieniem wymagań regulacyjnych, naukowych i specyficznych dla klienta.

Więcej artykułów na ten temat

Widzieć to, co pozostaje ukryte

Wywiad z Dr. René Heine, dyrektorem zarządzającym Cubert GmbH

Widzieć to, co pozostaje ukryte

Mierzenie zawartości chlorofilu w roślinach, śledzenie przepływu hemoglobiny lub rozpoznawanie zanieczyszczeń – firma Cubert z Ulm, dzięki obrazowaniu hiperspektralnemu, czyni niewidzialne widzialnym...

Compliance na nowo – modularnie, partnersko, skalowalnie

Wywiad z Saschą Kreutzigerem, Kierownikiem Rozwoju Biznesu w HiScout GmbH

Compliance na nowo – modularnie, partnersko, skalowalnie

Gdy mowa o bezpieczeństwie informacji, ochronie danych i zarządzaniu ciągłością działania biznesu, jasność, struktura i niezawodność są niezbędne. Dla ...

Rewolucjonizowanie procesów IP za pomocą AI

Wywiad z Danielem Holznerem, dyrektorem zarządzającym ABP PATENT NETWORK GmbH

Rewolucjonizowanie procesów IP za pomocą AI

Od wielu dziesięcioleci ABP PATENT NETWORK GmbH jest uznawana za skutecznego dostawcę usług ochrony praw własności intelektualnej (IP). Z p...

Wysokospecjalistyczne kompetencje w dziedzinie płytek drukowanych

Wywiad z Holgerem Enke, dyrektorem zarządzającym D. Kaupke Leiterplatten Service GmbH

Wysokospecjalistyczne kompetencje w dziedzinie płytek drukowanych

Od ponad 30 lat D. Kaupke Leiterplatten Service GmbH jest niezawodnym partnerem w dostarczaniu indywidualnych rozwiązań płytek drukowanych. Jako specjalistyczny ...

Manfred Brinkmann, Managing Editor-in-Chief

Manfred Brinkmann

Managing Editor of European Business

Czy kształtujesz przyszłość biznesu?

Jako redaktor naczelny, nieustannie poszukuję kolejnego pokolenia liderów i innowatorów. Jeśli stoisz na czele firmy o znaczącym wpływie, zapraszam do kontaktu. Podzielmy się Twoją wizją z naszą wpływową publicznością.