Nouveaux élan dans les études cliniques
Interview avec Dr. Manfred Wargenau, propriétaire et gérant de la M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Les études cliniques sont la clé pour le développement de nouveaux médicaments et méthodes de traitement. Elles sont nécessaires pour prouver scientifiquement l'efficacité et la sécurité des thérapies avant qu'elles ne bénéficient aux patients. Les planifications soigneuses et complètes, l'enregistrement correct et le stockage sûr des données des patients, des analyses de données valides, ainsi qu'une interprétation et des rapports de résultats de haute qualité jouent un rôle crucial. Depuis 1997, la M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, un institut de recherche clinique et de statistique, s'est spécialisée dans les services correspondants pour les études de médicaments et de dispositifs médicaux. Dans l'interview, le gérant Dr. Manfred Wargenau explique comment son équipe aide les clients à répondre aux exigences croissantes de la recherche clinique et quelles sont les évolutions actuelles à prendre en compte.
Wirtschaftsforum : Monsieur le Dr. Wargenau, vous avez fondé l'Institut M.A.R.C.O. en 1997. Qu'est-ce qui vous a poussé à franchir cette étape ?
Dr. Manfred Wargenau : Après mon activité à la clinique universitaire de Hambourg-Eppendorf et ma thèse à l'Université de Dortmund, j'ai d'abord travaillé dans des entreprises pharmaceutiques internationales avant de passer à la recherche sous contrat. L'attrait était – et reste – le fait que la collaboration avec différents clients et partenaires donne lieu à une diversité de projets intéressants nécessitant une méthodologie variée. La motivation pour la création de M.A.R.C.O. était de pouvoir gérer diverses tâches telles que l'acquisition de clients, l'expansion et l'intensification des services individuels de manière autonome et responsable, tout en étant plus flexible et orienté vers le client. Ainsi, j'ai pu, avec mon équipe, étendre continuellement et rapidement la gamme de services chez M.A.R.C.O. dans des domaines pertinents.
Wirtschaftsforum : Quelles sont les forces que vous voyez chez M.A.R.C.O. ?
Dr. Manfred Wargenau : Notre plus grande force est certainement notre orientation stratégique axée sur les projets. Cela est assuré par des employés compétents, expérimentés et dévoués, qui apportent un haut niveau de responsabilité personnelle et une conscience aiguë du contrôle de la qualité. De plus, une gestion de projet interne efficace assure un flux d'informations sans faille entre le management des affaires et le traitement des projets. Il est également important de noter que les processus sont proactivement accompagnés de retours constructifs, ce qui donne des impulsions décisives et crée une valeur ajoutée pour nos clients.
Wirtschaftsforum : Quel est aujourd'hui l'éventail des services offerts par M.A.R.C.O. ?
Dr. Manfred Wargenau : Notre gamme de services s'étend de la planification et du conseil d'études conceptuelles à la gestion de données, l'analyse statistique, les méta-analyses et la pharmacocinétique, jusqu'à la création de documents cliniquement pertinents tels que des rapports d'étude et des évaluations clinico-statistiques. Un focus particulier est mis sur la statistique avec une équipe de dix statisticiens. De plus, la gestion des données comprend des processus pour assurer l'intégrité et la sécurité des données, y compris la coordination et la surveillance de toutes les composantes du flux de données d'une étude clinique en termes de vérification des données. Concernant la digitalisation des processus, il convient de souligner nos solutions logicielles modulaires internes ('eSolutions') pour les applications dans le cadre d'études cliniques : système de collecte de données basé sur Internet (eCRF), base de données de sécurité, système de documentation d'étude (eTMF) et un système de gestion de processus qui représente tous les processus de traitement dans le cadre du Total Quality Management. La demande pour des solutions basées sur l'IA est en augmentation, mais je vois cela encore comme un défi. L'automatisation des processus offre sans doute des opportunités, mais les processus dans le domaine de la recherche clinique sont tellement complexes, dynamiques, sensibles et hautement réglementés que le facteur humain jouera toujours un rôle crucial.
Wirtschaftsforum : Comment voyez-vous l'avenir de M.A.R.C.O. ?
Dr. Manfred Wargenau : Nous sommes constamment en quête de développer davantage nos services. Plus spécifiquement, nous aspirons à être plus impliqués dans des planifications inter-études, par exemple dans la création de plans de développement clinique. L'objectif est également de renforcer notre position dans le domaine de la gestion de projets et de processus, de la planification de l'étude à la rédaction des rapports. Notre philosophie reste inchangée : travailler de manière proactive et orientée projet pour fournir des services de haute qualité, tout en tenant compte des exigences réglementaires, scientifiques et spécifiques aux clients.