Új lendület a klinikai vizsgálatokban
Interjú Dr. Manfred Wargenau-val, a M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG tulajdonosával és ügyvezető igazgatójával
A klinikai vizsgálatok kulcsfontosságúak az új gyógyszerek és kezelési módszerek fejlesztésében. Ezek szükségesek ahhoz, hogy tudományosan bizonyított legyen a terápiák hatékonysága és biztonsága, mielőtt azok a betegek javát szolgálhatják. Ebben fontos szerepet játszanak az alapos és átfogó tervezések, a helyes adatgyűjtés és biztonságos adattárolás, érvényes adatelemzések, valamint a minőségi eredményértelmezés és jelentésírás. A M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, egy klinikai kutatással és statisztikákkal foglalkozó intézet, 1997 óta specializálódott a megfelelő szolgáltatásokra gyógyszer- és orvostechnikai vizsgálatokhoz. Az interjúban az ügyvezető igazgató, Dr. Manfred Wargenau magyarázza el, hogyan támogatja csapata az ügyfeleket a klinikai kutatás folyamatosan növekvő követelményeinek kezelésében és milyen aktuális fejlesztéseket kell figyelembe venni.
Wirtschaftsforum: Herr Dr. Wargenau, 1997 alapította meg a M.A.R.C.O. Intézetet. Mi ösztönözte erre a lépésre?
Dr. Manfred Wargenau: Miután dolgoztam a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Klinikán és doktoráltam a Dortmundi Egyetemen, először nemzetközi gyógyszergyáraknál dolgoztam, majd átmentem a megbízásos kutatásba. Ennek vonzereje – és továbbra is az –, hogy a különböző ügyfelekkel és partnerekkel való együttműködés révén számos érdekes projekt jön létre, amelyek széleskörű metodikát igényelnek. A M.A.R.C.O. alapításának motivációja az volt, hogy különféle feladatokat, mint az ügyfélakvirálás, a szolgáltatások bővítése és intenzívebbé tétele, saját irányítással és felelősséggel valósíthassak meg, és így rugalmasabban és ügyfélközpontúbban tudjak működni. Így tudtam a csapatommal folyamatosan és gyorsan bővíteni a M.A.R.C.O. szolgáltatási körét releváns területekkel.
Wirtschaftsforum: Milyen erősségeket lát a M.A.R.C.O.-ban?
Dr. Manfred Wargenau: A legnagyobb erősségünk kétségtelenül a projektalapú stratégiai irányultságunk. Ezt kompetens, tapasztalt és elkötelezett munkatársak biztosítják, akik magas szintű önállóságot és kiemelkedő minőségellenőrzési tudatosságot hoznak. Ezen kívül egy hatékony belső projektmenedzsment biztosítja az információk zökkenőmentes áramlását az üzleti menedzsment és a projekt feldolgozása között. Fontos kiemelni, hogy a folyamatokat proaktívan kísérjük konstruktív visszajelzésekkel, ami döntő impulzusokat ad és értéket teremt ügyfeleink számára.
Wirtschaftsforum: Mit foglal magában a M.A.R.C.O. szolgáltatási palettája ma?
Dr. Manfred Wargenau: Kínálatunk a koncepcionális tanulmánytervezéstől és -tanácsadástól kezdve az adatkezelésen, statisztikai elemzésen, metaanalíziseken és farmakokinetikán át a klinikailag releváns dokumentumok, például tanulmányjelentések és klinikai-statisztikai szakvélemények elkészítéséig terjed. Kiemelt figyelmet fordítunk a statisztikára egy tízfős statisztikus csapattal. Ezenkívül az adatkezelés rendelkezik az adatintegritás és biztonság biztosítására szolgáló folyamatokkal, beleértve az összes komponens koordinálását és felügyeletét a klinikai vizsgálat adatáramlásában az adatellenőrzés szempontjából. A folyamatok digitalizációját illetően kiemelendők saját moduláris szoftvermegoldásaink (‘eSolutions’) a klinikai vizsgálatok keretében történő alkalmazásokra: internetalapú adatgyűjtő rendszer (eCRF), biztonsági adatbázis, vizsgálati dokumentációs rendszer (eTMF) és egy folyamatkezelő rendszer, amely az összes feldolgozási folyamatot az teljes minőségmenedzsment szempontjából ábrázolja. A mesterséges intelligencia alapú megoldások iránti kereslet növekszik, de ezt még kihívásnak látom. A folyamatok automatizálása kétségtelenül lehetőségeket kínál, de a klinikai kutatás keretében zajló folyamatok annyira összetettek, dinamikusak, érzékenyek és szigorúan szabályozottak, hogy az emberi tényező mindig döntő szerepet fog játszani.
Wirtschaftsforum: Hogyan látja a M.A.R.C.O. jövőjét?
Dr. Manfred Wargenau: Mindig törekszünk szolgáltatásaink továbbfejlesztésére. Különösen arra törekszünk, hogy szakértelmünket intenzívebben vonjuk be tanulmányok közötti tervezésbe, például klinikai fejlesztési tervek készítésébe. Célunk továbbá a projekt- és folyamatmenedzsment terén erősebb pozíció megszerzése a tanulmánytervezéstől a jelentéskészítésig. Filozófiánk közben változatlan marad: Proaktív, projektalapú munkavégzés a magas színvonalú szolgáltatások nyújtása érdekében, figyelembe véve a szabályozási, tudományos és ügyfélspecifikus követelményeket.