Nuovi impulsi negli studi clinici
Intervista con il Dr. Manfred Wargenau, proprietario e amministratore delegato della M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Gli studi clinici sono la chiave per lo sviluppo di nuovi farmaci e metodi di trattamento. Sono necessari per dimostrare scientificamente l'efficacia e la sicurezza delle terapie prima che queste possano beneficiare i pazienti. In questo processo, la pianificazione accurata e completa, la corretta raccolta e la sicura conservazione dei dati dei pazienti, le analisi dei dati valide, così come l'interpretazione e la relazione dei risultati di alta qualità giocano un ruolo cruciale. La M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, un istituto di ricerca clinica e statistica, si è specializzata dal 1997 nei servizi corrispondenti per studi su farmaci e dispositivi medici. Nell'intervista, l'amministratore delegato Dr. Manfred Wargenau spiega come il suo team supporta i clienti nel gestire i requisiti in continua crescita della ricerca clinica e quali sono gli sviluppi attuali da considerare.
Wirtschaftsforum: Signor Dr. Wargenau, lei ha fondato l'Istituto M.A.R.C.O. nel 1997. Cosa l'ha spinta a fare questo passo?
Dr. Manfred Wargenau: Dopo il mio incarico presso la clinica universitaria di Amburgo-Eppendorf e il dottorato presso l'Università di Dortmund, ho lavorato inizialmente in aziende farmaceutiche internazionali e poi sono passato alla ricerca su commissione. L'attrazione era - e continua ad essere - che, grazie alla collaborazione con diversi clienti e partner, emergono una varietà di progetti interessanti che richiedono un'ampia gamma di metodologie. La motivazione per fondare M.A.R.C.O. era di poter gestire in modo autonomo e responsabile diverse attività come l'acquisizione di clienti, l'espansione e l'intensificazione dei singoli servizi, per agire in modo più flessibile e orientato al cliente. Così, con il mio team, sono stato in grado di ampliare continuamente e rapidamente la gamma di servizi offerti da M.A.R.C.O. in aree rilevanti.
Wirtschaftsforum: Quali sono i punti di forza che vede in M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: La nostra maggiore forza è sicuramente il nostro orientamento strategico progetto-orientato. Questo è garantito da collaboratori competenti, esperti e impegnati, che portano un alto livello di responsabilità personale e una marcata consapevolezza per il controllo della qualità. Inoltre, una gestione di progetto interna efficace assicura un flusso di informazioni fluido tra la gestione aziendale e l'elaborazione del progetto. È inoltre importante sottolineare che i processi sono proattivamente supportati da un feedback costruttivo, il che fornisce stimoli cruciali e rappresenta un valore aggiunto per i nostri clienti.
Wirtschaftsforum: Che cosa include oggi il portfolio di servizi di M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: La nostra offerta spazia dalla pianificazione e consulenza di studi concettuali, gestione dei dati, analisi statistica, meta-analisi e farmacocinetica fino alla realizzazione di documenti clinicamente rilevanti come rapporti di studio e perizie clinico-statistiche. Un focus particolare è posto sulla statistica con una squadra di dieci statistici. Inoltre, la gestione dei dati include processi per garantire l'integrità e la sicurezza dei dati, compresa la coordinazione e il monitoraggio di tutti i componenti nel flusso di dati di uno studio clinico riguardo al controllo dei dati. Per quanto riguarda la digitalizzazione dei processi, è importante evidenziare le nostre soluzioni software modulari proprietarie ('eSolutions') per applicazioni in studi clinici: sistema di raccolta dati basato su internet (eCRF), database di sicurezza, sistema per la documentazione di studio (eTMF) e un sistema di gestione dei processi che rappresenta tutti i processi di elaborazione nel contesto del Total Quality Management. La domanda di soluzioni basate sull'intelligenza artificiale è in aumento, ma lo vedo ancora come una sfida. L'automazione dei processi offre indubbiamente opportunità, ma i processi nella ricerca clinica sono così complessi, dinamici, sensibili e altamente regolamentati che il fattore umano giocherà sempre un ruolo decisivo.
Wirtschaftsforum: Come vede il futuro di M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Siamo sempre desiderosi di sviluppare ulteriormente i nostri servizi. In particolare, miriamo ad essere più coinvolti nelle pianificazioni che attraversano vari studi, ad esempio nella creazione di piani di sviluppo clinico. L'obiettivo è anche di rafforzare la nostra posizione nell'ambito della gestione di progetti e processi dalla pianificazione dello studio alla redazione di rapporti. La nostra filosofia rimane invariata: lavorare in modo proattivo e orientato al progetto per fornire servizi di alta qualità, tenendo conto delle esigenze regolatorie, scientifiche e specifiche dei clienti.