Nuevos impulsos en estudios clínicos
Entrevista con el Dr. Manfred Wargenau, propietario y director general de M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Los estudios clínicos son la clave para el desarrollo de nuevos medicamentos y métodos de tratamiento. Son necesarios para demostrar científicamente la eficacia y seguridad de las terapias antes de que puedan beneficiar a los pacientes. En este proceso, la planificación cuidadosa y exhaustiva, la correcta recopilación y almacenamiento seguro de datos de pacientes, análisis de datos válidos, así como la interpretación de resultados de alta calidad y la elaboración de informes juegan un papel crucial. M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, un instituto de investigación clínica y estadística, se ha especializado desde 1997 en los servicios correspondientes para estudios de fármacos y productos médicos. En la entrevista, el director general Dr. Manfred Wargenau explica cómo su equipo ayuda a los clientes a enfrentar los crecientes requisitos en la investigación clínica y qué desarrollos actuales deben tenerse en cuenta.
Wirtschaftsforum: Dr. Wargenau, usted fundó el Instituto M.A.R.C.O. en 1997. ¿Qué lo motivó a dar este paso?
Dr. Manfred Wargenau: Después de mi trabajo en la Clínica Universitaria de Hamburgo-Eppendorf y de obtener mi doctorado en la Universidad de Dortmund, inicialmente trabajé en empresas farmacéuticas internacionales y luego cambié a la investigación por encargo. Lo atractivo de esto era –y sigue siendo– que a través de la colaboración con diferentes clientes y socios surgen una variedad de proyectos interesantes que requieren un amplio espectro de metodologías. La motivación para fundar M.A.R.C.O. fue poder implementar diversas tareas como la adquisición de clientes, la expansión e intensificación de los servicios individuales por mi cuenta y con responsabilidad propia, y actuar de manera más flexible y orientada al cliente. De esta manera, pude expandir el espectro de servicios en M.A.R.C.O. de forma constante y rápida en áreas relevantes con mi equipo.
Wirtschaftsforum: ¿Cuáles considera que son las fortalezas de M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Nuestra mayor fortaleza es, sin duda, nuestra orientación estratégica enfocada en proyectos. Esto es asegurado por empleados competentes, experimentados y comprometidos, que aportan un alto nivel de responsabilidad propia y un sentido desarrollado de control de calidad. Además, una gestión de proyectos interna efectiva asegura un flujo de información continuo entre la gestión del negocio y el procesamiento del proyecto. Es importante destacar también que los procesos se acompañan proactivamente con retroalimentación constructiva, lo que proporciona impulsos decisivos y representa un valor agregado para nuestros clientes.
Wirtschaftsforum: ¿Qué incluye el espectro de servicios de M.A.R.C.O. hoy en día?
Dr. Manfred Wargenau: Nuestra oferta va desde la planificación y asesoramiento de estudios conceptuales hasta la gestión de datos, análisis estadístico, metaanálisis y farmacocinética, hasta la creación de documentos clínicamente relevantes como informes de estudios y evaluaciones clínico-estadísticas. Un enfoque especial está en la estadística con un equipo de diez estadísticos. Además, la gestión de datos cuenta con procesos para asegurar la integridad y seguridad de los datos incluyendo la coordinación y monitorización de todos los componentes en el flujo de datos de un estudio clínico respecto a la verificación de datos. En términos de digitalización de procesos, cabe destacar nuestras soluciones de software modulares propias (‘eSolutions’) para aplicaciones en el contexto de estudios clínicos: sistema de recopilación de datos basado en internet (eCRF), base de datos de seguridad, sistema para documentación de estudios (eTMF) y un sistema de gestión de procesos que modela todos los procesos de manejo en términos de la Gestión de Calidad Total. La demanda por soluciones basadas en IA está aumentando, pero todavía lo veo como un desafío. La automatización de procesos ofrece sin duda oportunidades, pero los procesos en el marco de la investigación clínica son tan complejos, dinámicos, sensibles y altamente regulados que el factor humano siempre jugará un papel crucial.
Wirtschaftsforum: ¿Cómo ve el futuro de M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Siempre estamos esforzándonos por desarrollar más nuestros servicios. Específicamente, nos proponemos estar más involucrados en planificaciones que abarquen varios estudios, como por ejemplo en la creación de planes de desarrollo clínico. El objetivo es también una mayor posicionamiento en el área de gestión de proyectos y procesos desde la planificación del estudio hasta la creación de informes. Nuestra filosofía permanece inalterada: trabajar de manera proactiva y orientada a proyectos para proporcionar servicios de alta calidad teniendo en cuenta requisitos regulatorios, científicos y específicos del cliente.