Nieuwe Impulsen in Klinische Studies
Interview met Dr. Manfred Wargenau, Eigenaar en Directeur van M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG
Klinische studies zijn de sleutel tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden. Ze zijn noodzakelijk om de effectiviteit en veiligheid van therapieën wetenschappelijk te bewijzen voordat ze patiënten ten goede komen. Zorgvuldige en uitgebreide planning, correcte registratie en veilige opslag van patiëntgegevens, valide data-analyse, en hoogwaardige interpretatie van resultaten en rapportages spelen hierbij een cruciale rol. M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, een instituut voor klinisch onderzoek en statistiek, is sinds 1997 gespecialiseerd in de bijbehorende dienstverlening voor geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenstudies. In het interview legt directeur Dr. Manfred Wargenau uit hoe zijn team klanten helpt om de voortdurend groeiende eisen in het klinisch onderzoek te beheersen en welke actuele ontwikkelingen in acht genomen moeten worden.
Wirtschaftsforum: Heer Dr. Wargenau, u heeft in 1997 het M.A.R.C.O. Instituut opgericht. Wat heeft u tot deze stap aangezet?
Dr. Manfred Wargenau: Na mijn activiteiten bij de Universiteitskliniek Hamburg-Eppendorf en mijn promotie aan de Universiteit van Dortmund, was ik eerst werkzaam bij internationale farmaceutische bedrijven en daarna in contractonderzoek. Het aantrekkelijke daarvan was - en is nog steeds - dat door de samenwerking met verschillende klanten en partners een verscheidenheid aan interessante projecten ontstaat, die een breed scala aan methodologieën vereisen. De motivatie om M.A.R.C.O. op te richten was om diverse taken zoals klantenwerving, uitbreiding en intensivering van de afzonderlijke diensten zelfstandig en onder eigen verantwoordelijkheid uit te voeren en flexibeler en klantgerichter te kunnen handelen. Zo kon ik met mijn team het dienstenaanbod bij M.A.R.C.O. gestaag en snel uitbreiden met relevante gebieden.
Wirtschaftsforum: Welke sterke punten ziet u bij M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: Onze grootste kracht is zeker onze projectgerichte strategische focus. Deze wordt gegarandeerd door competente, ervaren en toegewijde medewerkers die een hoge mate van eigen verantwoordelijkheid en een sterk bewustzijn voor kwaliteitscontrole brengen. Bovendien zorgt een effectief intern projectmanagement voor een naadloze informatieflow tussen het businessmanagement en de projectverwerking. Het is ook van belang dat processen proactief worden begeleid met constructieve feedback, wat cruciale impulsen geeft en een meerwaarde voor onze klanten creëert.
Wirtschaftsforum: Wat omvat het dienstenaanbod van M.A.R.C.O. vandaag?
Dr. Manfred Wargenau: Ons aanbod varieert van conceptuele studieplanning en -consultatie tot datamanagement, statistische analyse, meta-analyses en farmacokinetiek, tot de opstelling van klinisch relevante documenten zoals studierapporten en klinisch-statistische beoordelingen. Een speciale focus ligt op statistiek met een team van tien statistici. Daarnaast heeft het datamanagement processen voor het waarborgen van data-integriteit en -veiligheid, inclusief de coordinatie en monitoring van alle componenten in dataflow van een klinische studie wat datacontrole betreft. Met betrekking tot de digitalisering van processen zijn onze interne modulaire softwareoplossingen ('eSolutions') voor toepassingen in de context van klinische studies opmerkelijk: internetgebaseerd datasysteem (eCRF), veiligheidsdatabase, systeem voor studiedocumentatie (eTMF) en een procesmanagementsysteem, dat alle verwerkingsprocessen onder het Total Quality Management toont. De vraag naar AI-gebaseerde oplossingen neemt toe, maar ik zie dit nog als een uitdaging. Automatisering van processen biedt ongetwijfeld kansen, maar processen binnen klinisch onderzoek zijn zo complex, dynamisch, gevoelig en sterk gereguleerd dat de menselijke factor altijd een cruciale rol zal spelen.
Wirtschaftsforum: Hoe ziet u de toekomst van M.A.R.C.O.?
Dr. Manfred Wargenau: We streven er altijd naar onze diensten verder te ontwikkelen. We willen met onze expertise specifiek meer betrokken zijn bij studie-overschrijdende planningen, zoals bij het maken van klinische ontwikkelingsplannen. Ook is het ons doel sterker gepositioneerd te worden op het gebied van project- en procesmanagement van de planning van de studie tot de rapportage. Onze filosofie blijft ongewijzigd: proactief projectgericht werken om kwalitatief hoogwaardige diensten te leveren met inachtneming van regelgevende, wetenschappelijke en klantspecifieke eisen.