Argento contro il biofilm: il futuro della tecnologia degli impianti?
Intervista con Agnieszka Mierzejewska, COO di aap Implantate AG
Nonostante la multikrisis di alti prezzi dell'energia e carenza di materie prime, il produttore berlinese di dispositivi medici aap Implantate ha fatto importanti progressi nel suo progetto di sviluppo principale: i suoi impianti trattati superficialmente con proprietà antibatteriche dovrebbero ridurre significativamente il rischio di infezioni. Lo studio clinico sull'uomo è quasi completato - e l'azienda sta già pensando ad ulteriori campi di applicazione.
Wirtschaftsforum: Signora Mierzejewska, quando il mondo ha iniziato a lasciarsi alle spalle la pandemia di Corona nel 2022, sono seguite immediatamente le successive crisi geopolitiche - con massicce distorsioni economiche complessive. Quanto è stata colpita aap Implantate AG da questi eventi?
Agnieszka Mierzejewska: Massivamente - perché eravamo appena usciti da un processo di ristrutturazione, e improvvisamente ci siamo trovati come azienda metallurgica ad alta intensità energetica di fronte a costi energetici triplicati o quadruplicati. Allo stesso tempo, il 20% del titanio disponibile a livello mondiale non era più accessibile per noi, poiché proveniva dalla Russia.
Wirtschaftsforum: Tuttavia, siete riusciti a fare significativi progressi nella vostra vasta ricerca umana sugli impianti con superfici d'argento.
Agnieszka Mierzejewska: Nei dispositivi che trattiamo, inseriamo argento nello strato di biossido di titanio della lamina corrispondente, creando così una superficie omogenea che, una volta impiantata nel corpo umano, rilascia ioni d'argento per ridurre al massimo il rischio di formazione di biofilm - perché dove non c'è biofilm, si riduce drasticamente il rischio di infezioni. Al momento è in corso uno studio doppio cieco con poco più di 200 pazienti per dimostrare che il nostro dispositivo medico è sicuro quanto il suo corrispettivo non trattato. L'ultimo partecipante allo studio è stato trattato nell'agosto dell'anno scorso, e dopo un periodo di osservazione di un anno, l'ultima espiantazione o monitoraggio avverrà anch'essa ad agosto. Entro la fine di quest'anno/inizio dell'anno prossimo dovrebbe essere disponibile anche la relazione finale dello studio da parte della CRO – un importante traguardo verso l'approvazione.
Wirtschaftsforum: Nel frattempo, avete già condotto singoli tentativi di guarigione con i relativi impianti – uno dei pazienti trattati era un soldato ucraino.
Agnieszka Mierzejewska: È stato portato nel giugno 2022 con gravi ferite da guerra – tra cui una frattura aperta e profonde ferite alla gamba, oltre a un'infezione massiccia che non mostrava miglioramenti nonostante numerosi trattamenti antibiotici. Questo paziente era essenzialmente senza altre opzioni terapeutiche e il passo successivo sarebbe stata l'amputazione dell'arto. Il medico che lo ha trattato a Amburgo aveva sentito parlare della nostra tecnologia antibatterica e in questo caso non vedeva altre soluzioni. I risultati sono stati poi molto positivi: già sei settimane dopo l'operazione si è osservata la consolidazione ossea, e otto settimane dopo, la parte molle era libera da infezioni. In altri due casi, abbiamo ottenuto risultati altrettanto impressionanti. Ovviamente, i dati clinici che abbiamo ottenuto finora non sono ancora sufficienti per le procedure di autorizzazione complete, ma ci incoraggiano fortemente a continuare nella giusta direzione con la nostra tecnologia.
Wirtschaftsforum: Le possibili applicazioni della vostra tecnologia si estendono ben oltre la vostra competenza principale.
Agnieszka Mierzejewska: Siamo consapevoli che l'ambito della nostra tecnologia con il nostro portafoglio di prodotti non è ancora concluso. Per questo motivo, stiamo già parlando con altri operatori di mercato che potrebbero beneficiare in futuro del nostro trattamento superficiale come servizio – per aprire così un ulteriore flusso di entrate. Il nostro obiettivo è una tecnologia piattaforma che, come dimostrato dai primi test su prodotti di concorrenti del mercato, può coprire indipendentemente dalla geometria, dalla protesi fino al case del pacemaker.
* I tentativi di guarigione individuale si applicano in casi eccezionali, quando non ci sono trattamenti standard (più) disponibili; la decisione spetta al medico e al paziente dopo un'attenta valutazione di tutte le alternative e un'adeguata informazione, vedi per esempio il seguente riferimento: Individuelle_Heilversuche_gemeinsames_Informationsblatt_EK_und_FEK.pdf