Una donación de células es solo un pequeño paso para donantes saludables, pero puede ayudar a encontrar soluciones para cáncer o enfermedades autoinmunes que son duraderas. “Claro, un medicamento basado en células no ofrece una oportunidad de cura del 100%, pero ahora hay una tasa de éxito muy alta que a menudo solo viene con efectos secundarios débiles o moderados”, dice la directora general Carla Kreissig. “Por lo tanto, nuestra empresa tampoco ofrece un modelo de negocio clásico, sino que trabajamos con una gama de servicios en el campo de la donación y procesamiento de células. Trabajamos con células que tomamos de los pacientes afectados o de donantes saludables. No necesariamente tienen que ser células madre. Nuestro material inicial son células del sistema inmunológico, que modificamos genéticamente para que actúen terapéuticamente en diversas enfermedades.”

Un verdadero proveedor de servicio completo

La empresa fue fundada hace 22 años por el Prof. Dr. Gerhard Ehninger, quien todavía es el dueño. En la ubicación en Colonia, 280 empleados trabajan en productos de donaciones de células en dos áreas. Mientras que Cellex Medical Services (CMS) se concentra en mantener un archivo de donantes y operar el centro de extracción, Cellex Manufacturing Transports and Logistics (CMT) es la dirección para la creación de productos más transporte y logística – tanto para la propia empresa como para otras.

“Las donaciones de células y su procesamiento deben estar coordinados logísticamente. Esta es una tarea compleja, ya que transportamos, por ejemplo, a los EE. UU. o a Singapur. Como se trata de material vivo, se necesita experiencia en transporte”, explica Carla Kreissig. “Somos un proveedor de servicio completo y ofrecemos extracción además de desarrollo de productos, logística y transporte, y tenemos experiencia en toda la cadena desde el material de partida y la fabricación de productos de terapia celular y genética y podemos asesorar en consecuencia. Cellex ofrece productos terminados y semiterminados y también es proveedor de servicios para otros fabricantes.”

Enfoque en la lucha contra el tumor

Las células extraídas se procesan y modifican genéticamente para que se dirijan exactamente a un tumor. Aquí es importante distinguir entre productos que se fabrican a partir de células del paciente y son exclusivamente para ese paciente, y aquellos que se crean a partir de donaciones de células externas y se dan a muchos enfermos. “Si las células provienen de un donante, se deben realizar cambios adicionales para que sean toleradas por el nuevo sistema inmunológico”, dice Carla Kreissing.

Nuevos productos para muchos

Los productos médicos pasan por un desarrollo de tres etapas. En el primer paso, se lleva a cabo el desarrollo in vitro en el laboratorio, seguido de la prueba clínica, donde se debe demostrar que el producto funciona, y eso sin grandes efectos secundarios. En el último paso, si la prueba clínica es exitosa, se aprueba el producto. “Como este procedimiento es muy costoso, trabajamos con grandes compañías farmacéuticas que son los titulares de la autorización y que asumen los costos hasta entonces. Solo somos el elemento ejecutor, los productos no nos pertenecen”, explica Carla Kreissig. Hasta ahora, Cellex puede referirse a alrededor de 1,500 donaciones. “Somos los primeros en Alemania en producir células CAR-T alógenas conmutable”, destaca Carla Kreissing un gran factor de éxito en la historia de la empresa.

“Hasta la fecha, solo había productos autorizados en Alemania para su propio uso, es decir, productos autólogos. La desventaja de esto es que las células CAR-T se fabrican siempre solo para un paciente individual a partir de sus propios linfocitos T, un proceso extremadamente complicado”, dice Carla Kreissig. “Los productos alógenos tienen un mejor material de partida, ya que provienen de donantes saludables, y las células no comprometidas suelen ser más adecuadas.” Aunque el proceso de fabricación es más costoso, permite producir hasta 40 dosis, lo que resulta en un precio más bajo por unidad. Además, los productos alógenos pueden ser utilizables para muchos pacientes.

Pasando el gran charco

“Nuestros productos pueden ser utilizados para enfermedades potencialmente mortales, pero también para fines de investigación. Aunque el enfoque está en Alemania, como los clientes de Cellex cada vez más solicitan que también operemos en los EE. UU., la empresa planea abrir pronto una propia sucursal en los EE. UU. que se ocupará completamente de los asuntos de los clientes. “No llevaremos la base de datos, sino que crearemos una propia allí”, dice Carla Kreissig. “Ya hay cooperaciones regulares con socios estadounidenses en donaciones. Esperamos con ansias el nuevo desafío.”