Un don de cellules est un petit pas pour les donneurs en bonne santé, mais il peut aider à trouver des solutions aux cancers ou aux maladies auto-immunes qui sont durables. « Bien sûr, un médicament basé sur les cellules n'offre pas une chance de guérison de 100%, mais il existe maintenant un taux de succès très élevé, qui s'accompagne souvent d'effets secondaires faibles à modérés », explique la directrice générale Carla Kreissig. « Notre entreprise n'offre donc pas un modèle d'affaires classique, mais nous travaillons avec une gamme de services dans le domaine du don et du traitement des cellules. Nous travaillons sur des cellules que nous prélevons chez les patients concernés eux-mêmes ou chez des donneurs sains. Il ne doit pas nécessairement s'agir de cellules souches. Notre matière première est constituée de cellules du système immunitaire, que nous modifions génétiquement pour qu'elles aient un effet thérapeutique contre diverses maladies. »

Un véritable fournisseur de services complets

L'entreprise a été fondée il y a 22 ans par le Prof. Dr. Gerhard Ehninger, qui en est toujours le propriétaire. Sur le site de Cologne, 280 employés travaillent sur des produits issus de dons de cellules dans deux domaines. Tandis que Cellex Medical Services (CMS) se concentre sur la gestion d'un fichier de donneurs et l'exploitation du centre de prélèvement, Cellex Manufacturing Transports and Logistics (CMT) est l'adresse pour la création de produits plus le transport et la logistique - tant pour l'entreprise elle-même que pour d'autres.

« Les dons de cellules et leur traitement ultérieur doivent être logistiquement coordonnés. C'est une tâche complexe, car nous transportons par exemple jusqu'aux États-Unis ou à Singapour. Comme il s'agit de matériel vivant, une expertise en transport est nécessaire », explique Carla Kreissig. « Nous sommes un fournisseur de services complets et offrons en plus du prélèvement, le développement de produits, la logistique et le transport, et nous avons l'expérience sur toute la chaîne, de la matière première jusqu'à la fabrication de produits de thérapie génique et cellulaire, et pouvons donc fournir des conseils en conséquence. Cellex propose des produits finis et semi-finis et est également un prestataire de services pour d'autres fabricants. »

Concentration sur la lutte contre le cancer

Les cellules prélevées sont traitées et modifiées génétiquement pour qu'elles ciblent précisément une tumeur. Il convient de distinguer entre les produits fabriqués à partir de cellules du patient, qui sont destinés exclusivement à ce patient, et ceux issus de dons de cellules étrangères et donnés à de nombreux malades. « Lorsque les cellules proviennent d'un donneur, des modifications supplémentaires doivent être apportées pour qu'elles soient tolérées par le nouveau système immunitaire », dit Carla Kreissing.

Nouveaux produits pour beaucoup

Les produits médicaux passent par un développement en trois étapes. La première étape est le développement in vitro en laboratoire, suivi de l'essai clinique, au cours duquel il faut prouver que le produit fonctionne, et cela sans effets secondaires majeurs. La dernière étape, après un essai clinique réussi, est l'approbation. « Comme cette procédure est très coûteuse, nous travaillons avec de grandes entreprises pharmaceutiques, qui sont les titulaires de l'approbation et qui supportent les coûts jusqu'à ce point. Nous ne sommes que l'élément exécutant, les produits ne nous appartiennent pas », explique Carla Kreissig. Jusqu'à présent, Cellex peut se targuer d'environ 1.500 dons. « Nous sommes les premiers en Allemagne à fabriquer des cellules CAR-T allogènes commutables », souligne Carla Kreissing comme un facteur de succès majeur dans l'histoire de l'entreprise.

« Jusqu'à présent, en Allemagne, il n'y avait que les produits approuvés pour l'application propre, c'est-à-dire les produits autologues. Le désavantage ici est que les cellules CAR-T sont toujours fabriquées uniquement pour un patient individuel à partir de ses propres lymphocytes T, un processus extrêmement coûteux », dit Carla Kreissig. « Les produits allogènes ont un meilleur matériau de départ, puisqu'ils proviennent de donneurs sains, et les cellules non préoccupées sont généralement mieux adaptées. » Bien que le processus de production soit plus coûteux, il permet de produire jusqu'à 40 doses, ce qui revient à un prix plus avantageux par unité. De plus, les produits allogènes peuvent ainsi être rendus applicables à de nombreux patients. »

De l'autre côté de l'océan

« Nos produits peuvent être utilisés pour des maladies potentiellement mortelles, mais aussi à des fins de recherche. Bien que l'accent soit mis sur l'Allemagne, comme les clients poussent de plus en plus Cellex à être également actif aux États-Unis, l'entreprise prévoit d'ouvrir bientôt une propre filiale aux USA, qui s'occupera pleinement des préoccupations des clients. « Nous n'emporterons pas la base de données, mais en créerons une propre sur place », dit Carla Kreissig. « Il y a déjà des coopérations régulières avec des partenaires américains pour les dons. Nous attendons avec impatience ce nouveau défi. »