Una donazione di cellule rappresenta solo un piccolo passo per i donatori sani, ma può aiutare a trovare soluzioni permanenti per il cancro o le malattie autoimmuni. "Naturalmente, un medicinale basato sulle cellule non offre una possibilità di guarigione del 100%, ma ormai c'è un tasso di successo molto elevato, che spesso si accompagna solo a effetti collaterali lievi o moderati", dice l'amministratrice delegata Carla Kreissig. "Pertanto, la nostra azienda non offre un modello di business tradizionale, ma lavoriamo con una gamma di servizi nel campo della donazione e elaborazione delle cellule. Lavoriamo su cellule che preleviamo dagli stessi pazienti colpiti o da donatori sani. Non devono necessariamente essere cellule staminali. Il nostro materiale di partenza sono cellule del sistema immunitario, che modifichiamo geneticamente in modo che possano agire terapeuticamente in diverse malattie."

Un vero fornitore di servizi completi

L'azienda è stata fondata 22 anni fa dal Prof. Dr. Gerhard Ehninger, che ne è ancora proprietario. Nella sede di Colonia, 280 dipendenti lavorano su prodotti derivati da donazioni di cellule in due settori. Mentre Cellex Medical Services (CMS) si concentra sulla gestione di un database di donatori e sul funzionamento del centro di prelievo, Cellex Manufacturing Transports and Logistics (CMT) è il punto di riferimento per la creazione di prodotti più trasporto e logistica - sia per la propria azienda che per altre.

"Le donazioni di cellule e la loro elaborazione devono essere logisticamente coordinate. Questa è una compito complesso, in quanto trasportiamo, per esempio, negli Stati Uniti o a Singapore. Poiché si tratta di materiale vivente, è necessaria un'esperienza specifica nel trasporto", spiega Carla Kreissig. "Siamo un fornitore di servizi completi e offriamo non solo il prelievo, ma anche lo sviluppo di prodotti, logistica e trasporto, e abbiamo esperienza in tutta la catena, dal materiale di partenza alla produzione di prodotti di terapia genica e cellulare e possiamo fornire consulenza di conseguenza. Cellex offre prodotti finiti e semilavorati ed è anche un fornitore di servizi per altri produttori."

Focus sulla lotta contro i tumori

Le cellule prelevate sono elaborate e modificate geneticamente in modo da essere dirette esattamente contro un tumore. Qui si distingue tra prodotti fabbricati dalle cellule del paziente e destinati esclusivamente a quel paziente, e quelli che derivano da donazioni di cellule estranee e sono dati a molti malati. "Se le cellule provengono da un donatore, devono essere fatte ulteriori modifiche affinché siano tollerate dal nuovo sistema immunitario", afferma Carla Kreissing.

Nuovi prodotti per molti

I prodotti medici attraversano uno sviluppo in tre fasi. Prima viene la fase di sviluppo in vitro in laboratorio, seguita dalla fase di test clinici, durante cui deve essere dimostrato che il prodotto funziona, senza gravi effetti collaterali. Nell'ultima fase, se i test clinici hanno successo, si procede all'approvazione. "Poiché questa procedura è molto costosa, lavoriamo con grandi aziende farmaceutiche che detengono l'approvazione e che assumono i costi fino a quel punto. Siamo solo l’elemento esecutivo, i prodotti non sono nostri", spiega Carla Kreissig. Finora, Cellex può vantarsi di circa 1.500 donazioni. "Siamo i primi in Germania a produrre CAR-T cellule allogene commutabili", sottolinea Carla Kreissing un fattore di grande successo nella storia dell'azienda.

"Finora, in Germania, c'erano solo i prodotti approvati per l'uso personale, quindi i prodotti autologhi. Lo svantaggio qui è che le cellule CAR-T vengono sempre prodotte per un singolo paziente dalle proprie cellule T linfocitarie, un processo estremamente complesso", dice Carla Kreissig. "I prodotti allogeni hanno un materiale di partenza migliore, poiché provengono da donatori sani, e le cellule non pregiudicate sono in generale più adatte." Sebbene il processo di produzione sia più costoso, consente di produrre fino a 40 dosi, quindi il prezzo per unità è più conveniente. Inoltre, i prodotti allogeni possono quindi essere resi applicabili a molti pazienti.

Oltre il grande oceano

"I nostri prodotti possono essere utilizzati per malattie potenzialmente letali, ma anche per scopi di ricerca. Anche se il focus è sulla Germania, dato che i clienti spingono sempre più spesso Cellex ad operare anche negli Stati Uniti, l'azienda prevede di aprire presto una propria filiale negli USA, che si occuperà a tutto tondo delle esigenze dei clienti. "Non porteremo la banca dati, ma ne creeremo una propria là", dice Carla Kreissig. "Già ora ci sono regolari collaborazioni con partner statunitensi per le donazioni. Non vediamo l'ora di affrontare questa nuova sfida."